记者日前从上海微创集团得悉，该公司研制的新一代生物可吸收心脏支架“火鹮”（Firesorb）经过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审评，行将获证。该支架破解了该范畴“高血栓率”的医学难题，经过临床研讨被证明可在患者体内彻底降解，且实践血栓发生率降至0.34%。

  依据国家心血管病中心发布的最新《我国心血管健康与疾病陈述》显现，我国心血管病（CVD）发病率和死亡率仍处于上升阶段，其间冠心病患者超1100万。

  介入医治是现在医治冠心病最有用的办法。为处理残留药物问题，微创于2014年推出了“火鹰” （Firehawk）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架，兼具“低血栓率”和“有用按捺再狭隘”两方面长处，成为首个登上世界威望医学杂志《柳叶刀》的我国医疗器械。

  据介绍，现有的心脏支架根本为金属制成，会永久存留在患者体内，而生物可吸收支架可以在短期内支撑病变血管、长时间彻底降解，因而被誉为“心脏支架科技的未来”。

  微创集团以临床需求为导向，研制可吸收支架“薄壁技能”，在确保支撑力的前提下下降支架壁厚，而且在避免血管再狭隘的前提下削减支架载药量。

  我国科学院院士、浙江大学医学院隶属第二医院教授王建安表明：“临床数据优异成果的取得，与支架规划和制作技能工艺、恰当的置入技能和具有可改进的物理和机械性能的设备都严密相关。”

  现在，微创经过精细超高分子量医用植入级管材的挤出成型技能、超薄高结晶度强韧管材吹塑成型技能、冷激光精细切开技能三方面的技能打破，完成了可吸收支架全链条中心工序。

  火鹮支架是现在首款厚度可降至与金属支架平等级而坚持平等强度的靶向可吸收支架，完成全尺度病变掩盖，而且可适用于直径2.5毫米的小血管病变医治，在药物的精准定位涂敷的基础上，处理了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。

  为验证长时间安全性和有用性，微创对火鹮支架展开了长达五年随访的大规模临床研讨，包含人体实验、随机对照实验、单组目标值研讨三个阶段。

  经过印象随访的调查，我国工程院院士、我国医学科学院阜外医院教授高润霖发现：“火鹮支架术后一年内膜掩盖率达99.3%，病变血管康复到天然无拘禁状况。”这表明，“火鹮支架可在人体内彻底降解为水和二氧化碳，体内不留异物，完成介入无植入。”

  微创首席技能官张劼表明：“火鹮支架研制过程中构建的整套生物可吸收资料和器械的全流程点评与质控系统，未来有望应用于脑梗、外周血管狭隘、骨伤口等其他范畴，让更多患者享受到世界抢先的医治计划。”（经济日报记者李治国）